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盤點那些未通過新版GMP無菌藥品生產企業

發布時間: 2014-5-5 15:31:40 閱讀: 2107 次 【字體:

 

摘自:中國醫藥精英俱樂部       

醫藥魔方

今天魔君兌現此前的承諾,趕在54日之前把未通過新版GMP認證的無菌生產線梳理了出來!其實,如果要查詢哪些企業通過了新版GMP認證,只需要把CFDAGMP認證公告匯總一下就可以了,簡單得很。但是要梳理沒有通過認證的企業,親,有公告說哪家企業沒通過嗎?這不是開玩笑的事情。當然,你別管我動用了多少人馬,加了多少班,那是我的事。

好了,進入主題。同往期,我們先統一認識。

一、背景說明

1、本統計不僅僅收錄了CFDA網站中關于GMP認證的信息,并補充了相當一批CFDA認證中心、省局的認證數據和延長有效期數據?梢耘男馗卣f,魔方君本次下力氣所整理的源數據已相當充份,難以超越,不信你試試。那些還在簡單依靠CFDA外網信息的數據庫,你媽知道你那么懶嗎?

2、本次公布的統計認證范圍僅限于無菌生產線,包括注射劑、無菌原料藥、疫苗、血液制品及部分眼用制劑。對于眼用制劑的解釋,參照了《國食藥監安[2012]106號》公文,包括眼內注射液,眼內插入劑,供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑。

3、本文所述的未通過新版GMP企業,包括兩種情況:一種是原98GMP認證尚未到期,但被新版GMP認證期限所卡住而停產;一種是原98GMP認證于20121231之后到期,而企業尚未申請或通過新版GMP認證。對于2013年之前就已經停產的無菌生產線,已經過了一年多了,我直接全部刪掉。

4、本文所述的未通過新版GMP企業,無論其有多少條無菌生產線,均未通過新版GMP認證。請注意,我說的是無菌生產線,并非所有生產線。

5、本統計涉及兩家特殊階段的企業,其GMP認證已通過現場核查,正在走最后的行政審批程序。理論上其通過認證只是時間問題,在此我直接納入,計入通過認證的企業名單中。這兩家企業是福建省興源集團(莆田)藥業有限公司和深圳市資福藥業有限公司。

6、鑒于CFDA和認證中心的數據實在不全,盡管醫藥魔方努力補充了大量資料,或許已經補齊,但我們仍然更愿意嚴謹地認為,不排除有個別的漏網之魚。

7、百密難免一疏,若你發現有統計錯誤之處,非常歡迎指出,我愿意立即糾正,并在下期給予更正聲明。但是,也請你先驗證一下CFDA的數據,你懂的。

8、統計截至時間為2014430。

 

二、整體情況

本次統計共涉及1275家企業,通過認證759家,未通過516家,整體通過率為59.5%。未通過認證的企業中,213家原認證已到期而未申請或通過新版認證,303家原認證未到期而被大限卡住而停產。前者的日子似乎不想過了,或過不下去了;后者中存在很多政策觀望者。年初時熱議的三大疫苗生產企業中,深圳康泰和大連漢信均已通過新版GMP認證,而老牌的天壇生物至今仍沒什么消息。這是神馬情況??

 

三、省市排行

四、企業名單

據魔方統計,在未通過認證的516家企業中,擁有獨家品種的企業有180家,擁有獨家劑型的企業179家,同時擁有獨家品種與獨家劑型的企業有105家。

 

NO.

省份

企業名稱

備注

1

浙江

杭州愛大制藥有限公司

未申請或未通過

2

云南

昆明大觀制藥有限公司

未申請或未通過

3

云南

昆明老撥云堂藥業有限公司

未申請或未通過

4

四川

四川方向藥業有限責任公司

GMP認證到期

5

四川

四川省長征藥業股份有限公司

GMP認證到期

6

四川

樂山長征藥業有限公司

未申請或未通過

7

四川

山西天星制藥有限公司

未申請或未通過

8

陜西

西安海欣制藥有限公司

GMP認證到期

9

陜西

陜西京西藥業有限公司

GMP認證到期

10

山西

山西恒大制藥有限公司

GMP認證到期

11

山西

山西博華制藥有限公司

未申請或未通過

12

山西

山西東進制藥有限公司

未申請或未通過

13

山西

山西廣生制藥有限責任公司

未申請或未通過

14

山西

山西天源制藥有限公司

未申請或未通過

15

山西

山西云鵬制藥有限公司

未申請或未通過

16

山東

菏澤睿鷹制藥集團有限公司

GMP認證到期

17

山東

山東百瑞制藥有限公司

GMP認證到期

18

山東

山東魯抗東岳制藥有限公司

GMP認證到期

19

山東

新華制藥(高密)有限公司

GMP認證到期

20

青海

青海晨菲制藥有限公司

GMP認證到期

21

遼寧

遼寧美林藥業有限公司

未申請或未通過

22

江西

江西東風藥業股份有限公司

GMP認證到期

23

江西

江西立信藥業有限公司

GMP認證到期

24

江蘇

徐州萊恩藥業有限公司

GMP認證到期

25

湖南

康普藥業股份有限公司

GMP認證到期

26

湖南

南岳生物制藥有限公司

GMP認證到期

27

湖北

武漢天天明藥業有限責任公司

GMP認證到期

28

河南

華懋雙匯實業(集團)有限公司生物化學制藥廠

GMP認證到期

29

河南

新鄉華青藥業有限公司

GMP認證到期

30

河南

海南制藥廠有限公司制藥二廠

未申請或未通過

31

河南

河南華利藥業有限責任公司

未申請或未通過

32

河南

焦作市民康藥業有限公司

未申請或未通過

33

河南

焦作市盛世康隆藥業有限公司

未申請或未通過

34

河南

林州市亞神制藥有限公司

未申請或未通過

35

河北

滄州光明藥業有限公司

GMP認證到期

36

河北

河北美圖制藥有限責任公司

GMP認證到期

37

河北

河北新張藥股份有限公司

GMP認證到期

38

河北

石家莊格瑞藥業有限公司

GMP認證到期

39

河北

石藥集團河北中潤制藥有限公司

GMP認證到期

40

河北

邯鄣市金方藥業有限公司

未申請或未通過

41

河北

河北大安制藥有限公司

未申請或未通過

42

河北

河北聯合制藥有限公司

未申請或未通過

43

河北

河北圣雪大成制藥有限公司

未申請或未通過

44

河北

河北中潤制藥有限公司

未申請或未通過

45

廣西

廣西裕源藥業有限公司

GMP認證到期

46

廣東

康田制藥(中山)有限公司

未申請或未通過

47

廣東

汕頭金石抗菌素有限公司

未申請或未通過

48

甘肅

蘭州康順醫藥器械有限公司

未申請或未通過

49

北京

北京利祥制藥有限公司

GMP認證到期

50

安徽

蕪湖三益制藥有限公司

GMP認證到期

 

 

編輯:kaifengzhiyao  

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