摘自：中國醫藥精英俱樂部       

醫藥魔方

今天魔方君兌現此前的承諾，趕在5月4日之前把未通過新版GMP認證的無菌生產線梳理了出來！其實，如果要查詢哪些企業通過了新版GMP認證，只需要把CFDA的GMP認證公告匯總一下就可以了，簡單得很。但是要梳理沒有通過認證的企業，親，有公告說哪家企業沒通過嗎？這不是開玩笑的事情。當然，你別管我動用了多少人馬，加了多少班，那是我的事。

好了，進入主題。同往期，我們先統一認識。

一、背景說明

1、本統計不僅僅收錄了CFDA網站中關于GMP認證的信息，并補充了相當一批CFDA認證中心、省局的認證數據和延長有效期數據�？梢耘男馗�地說，魔方君本次下力氣所整理的源數據已相當充份，難以超越，不信你試試。那些還在簡單依靠CFDA外網信息的數據庫，你媽知道你那么懶嗎？

2、本次公布的統計認證范圍僅限于無菌生產線，包括注射劑、無菌原料藥、疫苗、血液制品及部分眼用制劑。對于眼用制劑的解釋，參照了《國食藥監安[2012]106號》公文，包括眼內注射液，眼內插入劑，供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑。

3、本文所述的未通過新版GMP企業，包括兩種情況：一種是原98版GMP認證尚未到期，但被新版GMP認證期限所卡住而停產；一種是原98版GMP認證于2012年12月31日之后到期，而企業尚未申請或通過新版GMP認證。對于2013年之前就已經停產的無菌生產線，已經過了一年多了，我直接全部刪掉。

4、本文所述的未通過新版GMP企業，無論其有多少條無菌生產線，均未通過新版GMP認證。請注意，我說的是無菌生產線，并非所有生產線。

5、本統計涉及兩家特殊階段的企業，其GMP認證已通過現場核查，正在走最后的行政審批程序。理論上其通過認證只是時間問題，在此我直接納入，計入通過認證的企業名單中。這兩家企業是福建省興源集團（莆田）藥業有限公司和深圳市資福藥業有限公司。

6、鑒于CFDA和認證中心的數據實在不全，盡管醫藥魔方努力補充了大量資料，或許已經補齊，但我們仍然更愿意嚴謹地認為，不排除有個別的漏網之魚。

7、百密難免一疏，若你發現有統計錯誤之處，非常歡迎指出，我愿意立即糾正，并在下期給予更正聲明。但是，也請你先驗證一下CFDA的數據，你懂的。

8、統計截至時間為2014年4月30日。

二、整體情況

本次統計共涉及1275家企業，通過認證759家，未通過516家，整體通過率為59.5%。未通過認證的企業中，213家原認證已到期而未申請或通過新版認證，303家原認證未到期而被大限卡住而停產。前者的日子似乎不想過了，或過不下去了；后者中存在很多政策觀望者。年初時熱議的三大疫苗生產企業中，深圳康泰和大連漢信均已通過新版GMP認證，而老牌的天壇生物至今仍沒什么消息。這是神馬情況？？

三、省市排行

四、企業名單

據魔方統計，在未通過認證的516家企業中，擁有獨家品種的企業有180家，擁有獨家劑型的企業179家，同時擁有獨家品種與獨家劑型的企業有105家。